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浅谈医疗级TPE通过ISO10993相关生物兼容性试验问题

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2015-11-12 11:04【

近年来,TPE在医疗行业的应用呈增长之势,笔者这个月接到五个关于做医用材料的客户,有找医疗导管TPE料,输液器材料,TPE止血带料等等,PVC让人担心其材料安全性,以及橡胶料成型加工周期长,唯有能快速成型又具有无毒环保性的TPE弹性体材料自然是脱颖而出,受医疗行业青睐。

医疗导管TPE

昨日,笔者接到一个客户的询盘,是找TPE材料做输液器和挤出透明管子,滴斗注塑成型,要注塑和挤出级别的,硬度80A,符合ISO10993级别的材料,客户非常想急着试料。客户也是懂料之人,于是我司工程师推荐牌号668501B2T,同时满足客户的注塑和挤出级别的要求,这款材料牌号应用成熟,弹性佳,成型性好,而且我们公司的TPE材料有做ISO10993级别其中一项皮肤接触测试报告。


不过笔者之前接到过一个找TPE材料跟心脏血液接触的客户,要求通过生物兼容性试验测试。国内大多数TPE厂家一般可以提供SGS,ROHS,REACH,FDA,EN71,PAHs,NP,65,12P,DIN53160等测试报告,但是对相关医疗实验测试报告做的非常少,一个是限于研发水平或研发方向的原因,另外一个是做这类测试,每年都会有一笔额外的费用开支。如果订单只是偶尔性,这样投资回报率太低。

输液器TPE材料

通常是医疗用品制造企业跟TPE厂家采购TPE原材料,然后做出成品,再进行对产品的相关性医疗标准试验,如细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验等等,国内标准是GB/T16886,国外标准是ISO10993。虽然目前主要是由医疗器械生产企业来主导测试(TPE材质)医疗器械的相关试验测试,但TPE生产厂家若能自行做TPE材料的医疗相关试验,则无疑会在激烈的同行竞争中占据更多优势。


我司TPE材料可以广泛应用在医疗用品上与医疗器械上,如做血压计、呼气罩、医用雾化器配件、电子血压计、医用牙胶、输液管输液器、医疗手套、止血带、医床脚轮等等应用,安全无毒,可提供皮肤刺激性测试ISO 10993-10测试报告,欢迎广大医疗行业厂商来电来函咨询!13602342196 廖先生  QQ:2996514557


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